一、核药主要用于影像诊断和肿瘤治疗

放射性核素偶联药物（RDC）是一种结合了精准靶向和强效杀伤优势的新型诊疗药物。核药/放射性药物，是指放射性同位素制剂或用放射性同位素标记的一类特殊医学药物。与肿瘤放射治疗不同，核药可以在需要治疗部位由内而外发生的辐射，而放疗则是由外向内输送的辐射。

在给予相同辐射剂量时，核药可以更直接的针对靶向部位。RDC通过连接子及螯合剂将放射性核素与配体（如抗体、多肽、小分子等）结合，靶向载体识别肿瘤细胞后将携带的核素运输到靶细胞的位置，实现在分子层面早期且特应地诊断疾病，或者针对癌症治疗中的肿瘤组织给予高于健康组织的辐射剂量，因而在心血管疾病、神经退行性疾病的诊断、以及恶性肿瘤的治疗和疗效评估等方面发挥着重要作用。

核药可按使用方式分为体外和体内两类，也可按临床用途分为诊断类和治疗类。体外核药主要指放射性同位素标记的免疫诊断试剂，也包括体外敷贴器和γ刀等治疗手段；体内核药可按具体用途分为诊断用核药与治疗用核药。

诊断类核药是用于获得体内靶器官或病变组织的影像或功能参数，可用于体检筛查、疾病诊断、器官结构/功能评估和患者管理。治疗类核药将具有细胞毒性水平的放射性核素选择性地输送到病变部位，利用放射性核素的衰变特征释放射线或粒子对病变细胞产生杀伤作用，从而达到治疗目的。

图表1：核药可分为诊断和治疗用途以及体内和体外使用

全球共64款核药，多用于诊断用现象以及肿瘤治疗，可开发领域尚多。根据弗若斯特沙利文总结，截至2023年10月，全球共有64款放射性新药获批上市，其中50款仅用于诊断、13款仅用于治疗、1款既用于诊断也用于治疗。中国共有42款放射性药物获NMPA批准上市，其中24款仅用于诊断、15款仅用于治疗、3款既用于诊断也用于治疗。其中，22款药物已纳入乙类常规医保目录。

诊断用放射性药物主要为PET和SPECT显像药物，代表药物分别为氟[18F]脱氧葡糖和锝[99mTc]及其标记化合物。治疗用放射性药物主要针对肿瘤，代表药物包括碘[125I]密封籽源、氯化锶[89Sr]、氯化镭[223Ra]、钇[90Y]树脂微球。目前已上市的3款诊断及治疗用放射性药物均为碘[131I]化钠，用于诊断和治疗甲状腺疾病。

图表2：全球已获批核药按类别分

我国创新型治疗用核药已获批数量较少。目前，中国已上市放射性药物大多数为仿制药，临床使用时间较长。2020年后，2款创新治疗用放射性药物获NMPA批准上市，分别是拜耳的氯化镭[223Ra]，用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌患者以及Sirtex、远大医药的钇[90Y]树脂微球，用于治疗经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者。

图表3：我国代表性放射性药物及其应用场景

二、核药市场规模有望迎来较快扩张，当前厂家集中度高

全球核药市场107亿美元，潜力尚大。核药可以应用于诊断、治疗、以及诊疗一体化用药，除了癌症诊疗之外，目前核药在临床上主要应用诊断及治疗的疾病包括冠心病、前列腺癌、神经内分泌瘤、阿尔兹海默症等，同时也有更多的创新性放射性药物正在临床试验过程中，未来上市将进一步扩大放射性药物的市场。2023年，全球核药市场规模为107亿美元，并将于2030年达到228亿美元，2024-2033年CAGR为11.5%。

图表4：2017年-2030年全球核药市场规模（亿美元，%）

我国核药市场50亿元，未来有望随政策和技术发展高速增长。2023年，中国显像诊断和治疗用放射性药物市场规模为50亿元人民币，并伴随中国放射性药物领域政策规划的推动，放射性药物的市场规模将在后续保持稳定增长，预计2021-2025年CAGR为32.4%。预计到2030年，市场规模将增至260亿元人民币，2025-2030年CAGR为22.7%。

图表5：2017年-2030年中国核药市场规模及预测（亿元，%）

目前核药应用以北美、诊断类、肿瘤和心血管领域为主。从各地区市场规模分布情况来看，北美地区占据主导地位。根据PrecedenceResearch，2023年北美市场规模达35.2亿美元，市场份额为47.14%；亚太市场占比20.38%，仍有强劲增长力。

图表6：2023年全球核药各地区市场规模占比（%）

中国核药产研呈现双寡头垄断局面，市场集中度较高。放射性药物行业研发技术壁垒和生产工艺壁垒高，且中国放射性药物监管严格，这也促使中国市场格局高度集中，主要由在产品线、核药房、专业人员配备等方面都已布局完善的中国同辐和东诚药业形成双寡头垄断局面。

三、核医学原料供应、生产流通、医院准入、政策监管等方面产业链壁垒高

核药产业链较长，且各个环节都具备高度的专业性和壁垒，形成较强的行业壁垒。可将核药产业分为1）上游，通过核反应堆制备、加速器生产及核燃料废液分离提取等渠道制备核素及核原料供应；2）中游，放射性产品研发和生产，以及成品放射性药物的技术研发、临床试验、生产、流通配送等；3）下游，医疗机构对患者的诊断和治疗。

图表7：核药产业链上下游各环节分布及梳理

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